Kiadis Pharma « Terug naar discussie overzicht

quote:

BassieNL schreef op 13 juni 2019 10:46:

[...]Het toont alleen maar aan dat de lat hoog ligt en dat Kiadis zelf eigenlijk te weinig data heeft voor harde statistisch relevante conclusies.

Ik kan niet geloven dat de 'major observation' in juni ineens van tafel is.
Enige vorm van toelichting is toch wel het minste waar ik rekening mee houd.

quote:

StandaardVerlies schreef op 13 juni 2019 11:05:

we hebben echt weer een 8%+ dagje nodig vind ik.. mijn portfolio is genoeg afgestraft en ik heb genoeg risico's genomen. Pay back time :)

quote:

BassieNL schreef op 12 juni 2019 20:48:

Nog even over de cashburn. Dit is bekend
31-12-2018: 60,3 mio
31-03-2019: 49
31-05-2019: 42

Daarna is er 25,4 mio netto opgehaald (27,6 bruto)

quote:

Dag Trader schreef op 13 juni 2019 12:07:

[...]

goeie info Bassie,
stel dat de burn vanaf ca. mid-oct-2018 tot eind 2018 ca. 10mln was,
dan was de cashpositie in october ten tijde van die emissie ca. 41 mln.

Bij de laatste emissie was het ca. 42 miljoen... wellicht ligt hun emissie moment als de cashpositie ergens tussen de 40 a 45 miljoen ligt...

ik ga het in de gaten houden... ;-)
als de burn idd 4 mln per maand gaat zijn, zou je over een maand of 7 weer een emissie kunnen verwachten...? Dan denk ik niet dat er al vele miljoenen omzet/winst zal zijn die de cashpositie dusdanig kan versterken dat er geen emissie nodig is... Of zou een nasdaq notering dan al geld in het laadje kunnen brengen? Een notering op nasdaq kost ook al 2 a 3 miljoen??

quote:

BassieNL schreef op 13 juni 2019 12:29:

[...]
Vergeet niet dat ze ook nog eens een verliesgevende onderneming hebben overgenomen (met een kas van $ 6 mio geloof ik).

quote:

BassieNL schreef op 13 juni 2019 12:29:

[...]
Vergeet niet dat ze ook nog eens een verliesgevende onderneming hebben overgenomen (met een kas van $ 6 mio geloof ik).

quote:

Analyse schreef op 13 juni 2019 12:51:

[...]
Waarbij ik dan denk dat die verliesgevende onderneming nog geen al te grote cash burn heeft vanwege de beginstadia van de pipeline. Maar ik kan het fout hebben.

quote:

Charlie1972 schreef op 13 juni 2019 12:40:

De "major observation" wordt volgens de EMA als volgt geclassificeerd;
# Conditions,practices or processes that might adversely effect the rights, safety or well-being of the subjects and/or the quality and integrity of data
# Major observations are serious findings and are direct violations of GCP principes
# Possible consequences; data may be rejected and/or legal action required
# remarks; observations classified as major, may include a pattern of deviations and/or numerous minor observations

Wat kunnen we hier uit opmaken; tis niet zomaar een dingetje, idd BassieNL
wat is een simpele jip en janneke vertaling hiervan ?

quote:

Analyse schreef op 13 juni 2019 12:51:

[...]
Waarbij ik dan denk dat die verliesgevende onderneming nog geen al te grote cash burn heeft vanwege de beginstadia van de pipeline. Maar ik kan het fout hebben.

quote:

Charlie1972 schreef op 13 juni 2019 12:40:

De "major observation" wordt volgens de EMA als volgt geclassificeerd;
# Conditions,practices or processes that might adversely effect the rights, safety or well-being of the subjects and/or the quality and integrity of data
# Major observations are serious findings and are direct violations of GCP principes
# Possible consequences; data may be rejected and/or legal action required
# remarks; observations classified as major, may include a pattern of deviations and/or numerous minor observations

Wat kunnen we hier uit opmaken; tis niet zomaar een dingetje, idd BassieNL
wat is een simpele jip en janneke vertaling hiervan ?

quote:

Endless schreef op 13 juni 2019 13:20:

[...]
Kiadis gaat zelf van probleemloze goedkeuring uit gezien hun inspanningen om zo goed mogelijk in de markt te zetten. Is bij beantwoorden vragen dan ook allerlei scenario gegeven, niet gevraagd, om een snelle goedkeuring te krijgen. Alles maar dan ook alles is erop gericht om een mooi product voor een goede prijs op de markt te zetten. Het bepaald geen idealistisch team zonder kennis en inzicht maar een zeer ervaren team die al eerder met deze materie heeft gewerkt. Ze weten absoluut wat ze doen. Hebben een zeer goede naam op dit gebied.

quote:

BassieNL schreef op 13 juni 2019 13:00:

In goedkeuringsdossier van Zalmoxis zijn ook 'major issues genoemd'.
Dit bleken geen struikelblokken.

During the procedure several major concerns were raised regarding the definition and control of the
manufacturing process, comparability between the various stages of the manufacturing process and
control of the finished product as well as a large number of other concerns.

A major concern was also related to the control of the finished product in particular the potency. To
address these concerns, the applicant has performed additional tests to demonstrate the functionality
of the T-cells. All quality issues are considered resolved. However, the Applicant has committed to
address a number of recommendations on further quality development post-marketing.

quote:

woutjuhh schreef op 13 juni 2019 10:18:

het wil maar niet omhoog .. blijft gwn hangen.