Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

T. Edison schreef op 19 februari 2023 10:00:

Bijgewerkte resultaten van de lopende lange termijn studie.....
De studie resultaten van de afgelopen 7 jaar geven al een beeld.
Heb sterk de indruk dat het een rek-vraag is omdat ze het druk hebben of zo. Of het is ern lobby verhaal.
Ze hebben nooit gevraagd om lange termijn studies bij goedkeuringsaanvragen voor bepaalde, ons aller bekende, vaccins, nog niet zo lang geleden.

Is het contact met de FDA anders dan met de EMA. Als de FDA extra gegevens wil hadden ze daar al om gevraagd. Europese breaucratie sneller dan de Amerikasnse...zou voor het eerst zijn :-)

quote:

voda schreef op 16 februari 2023 09:17:

[...]
Hier nog bijgekocht op 1,12.... Mooie kans om de GAK te verlagen...

quote:

uitzender schreef op 19 februari 2023 10:00:

FDA loopt op schema en binnen 5 weken goedkeuring in de VS. Pharming heeft een uitstekende RVC met heel veel kennis en ervaring in de VS en dat gaat zich meer en meer uitbetalen. De wijze waarop het wijzigen van de procedure bij de EMA bekend is geworden zegt genoeg over de amateuristische
Werkwijze van de EMA.
Heel verstandig van SDV dat hij goedkeuring van de EMA zegt nu te verwachten in H2 en zo de druk er af haalt en gewoon binnenkort eerst aan de slag kan gaan met de markt in de VS.

quote:

uitzender schreef op 19 februari 2023 10:00:

FDA loopt op schema en binnen 5 weken goedkeuring in de VS. Pharming heeft een uitstekende RVC met heel veel kennis en ervaring in de VS en dat gaat zich meer en meer uitbetalen. De wijze waarop het wijzigen van de procedure bij de EMA bekend is geworden zegt genoeg over de amateuristische
Werkwijze van de EMA.
Heel verstandig van SDV dat hij goedkeuring van de EMA zegt nu te verwachten in H2 en zo de druk er af haalt en gewoon binnenkort eerst aan de slag kan gaan met de markt in de VS.

quote:

vdx777 schreef op 19 februari 2023 10:17:

[...]

wat is je GAK ?

quote:

Winst gevend schreef op 19 februari 2023 10:27:

.
PODCAST vrijdag 17 februari.
Ahold, Alfen, Pharming en Box 3

Pharming: met Mark Vermeer en Niels Koerts:

anchor.fm/iex-podcast
open.spotify.com/show/5vbiZwwmQwCiP97...

quote:

T. Edison schreef op 19 februari 2023 10:37:

[...]

ligt eraan hoe je hem berekend.
I.e.g. boven de €1,02.
Ligt er bij mij aan welk plukje ik als verkocht beschouw, het plukje waar ik winst op had, of het plukje dat ik tegen een hogere koers had gekocht.
En is de vraag of ik deze winst/verlies meeneem in het overgebleven deel van mijn Phatming belegging.
Kortom, GAK zegt helemaal niets, is puur persoonlijke benadering.

Mijn exuses naar iedereen, wil niet weer de gak-discussie oprakelen

quote:

BassieNL schreef op 19 februari 2023 10:25:

[...]
Op 26 januari is de vragenlijst van de CHMP/EMA vastgesteld en gelijk daarna is Pharming geïnformeerd.
Toen is duidelijk geworden dat de vragenlijst niet binnen een maand kon worden beantwoord.
En dan vervalt de versnelde status.
Pharming heeft alle tijd gehad om deze (kleine) tegenvaller zelf te melden.
Heeft niks met amateurisme van de EMA te maken.

quote:

G. Hendriks schreef op 19 februari 2023 10:49:

[...]

Roerend met je eens. Grappig hoe ook hier direct de overheid met grote woorden als zondebok wordt aangewezen.

quote:

vdx777 schreef op 19 februari 2023 09:32:

Beoordeling leniolisib van Pharming kost EMA meer tijd

Delen met anderen
Aanvraag als standaard beoordeeld.

(ABM FN-Dow Jones) Pharming Group maakte donderdag bekend dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten het tijdsschema voor beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib te wijzigen naar 'standaard'.

Pharming heeft een lijst met vragen van het EMA ontvangen met daarin een verzoek om bijgewerkte gegevens in te dienen van de lopende lange-termijn-extensiestudie die zijn verzameld na de tussentijdse analyse.

Op basis van het tijdschema voor de antwoorden verwacht Pharming dat het CHMP zijn advies over de vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib in het tweede halfjaar van 2023 zal uitbrengen.

"We blijven via het MAA-beoordelingsproces samenwerken met het EMA en ons inzetten voor het verkrijgen van marktgoedkeuring voor leniolisib binnen de Europese Economische Ruimte. In de VS blijft de prioriteitsbeoordeling van de aanvraag voor marktgoedkeuring voor leniolisib door de FDA op schema, met een PDUFA-doeldatum van 29 maart 2023", zei CEO Sijmen de Vries in een toelichting op het nieuws.

Door: ABM Financial News.

lijkt mij m.i. dat fda ook aanvullende informatie wil straks ?

quote:

vdx777 schreef op 19 februari 2023 10:17:

[...]

wat is je GAK ?

quote:

BassieNL schreef op 19 februari 2023 10:25:

[...]
Op 26 januari is de vragenlijst van de CHMP/EMA vastgesteld en gelijk daarna is Pharming geïnformeerd.
Toen is duidelijk geworden dat de vragenlijst niet binnen een maand kon worden beantwoord.
En dan vervalt de versnelde status.
Pharming heeft alle tijd gehad om deze (kleine) tegenvaller zelf te melden.
Heeft niks met amateurisme van de EMA te maken.

quote:

vdx777 schreef op 19 februari 2023 09:32:

Beoordeling leniolisib van Pharming kost EMA meer tijd

lijkt mij m.i. dat fda ook aanvullende informatie wil straks ?

quote:

LL schreef op 19 februari 2023 10:53:

[...]

Alles wordt gebruikt om de aandelenpositie te rechtvaardigen iedereen met een afwijkende mening zit er naast ;).

quote:

LL schreef op 19 februari 2023 10:53:

[...]

Alles wordt gebruikt om de positie te rechtvaardigen iedereen met een afwijkende mening zit er naast ;).

quote:

lucas D schreef op 19 februari 2023 11:02:

[...]
Totale onzin, de EMA had nooit een versnelde goedkeuring mogen toekennen als er nog vragen zijn die deze versnelde goedkeuring uit kunnen stellen.
Het is een kettingreactie degene (EMA) die als eerste in gebreke is, daarvan kan wat daarna gebeurd geen andere schuldig zijn.
Zonder het een gebeurd het ander ook niet.

De EMA is in gebreke gebleven.

quote:

Marrr schreef op 19 februari 2023 11:08:

[...]

Zei ik ook nog tegen mijn man vannacht. Ik heb me maar omgedraaid en ben gaan slapen. ;-)

Pharming UP!! :-)

quote:

lucas D schreef op 19 februari 2023 11:02:

[...]
Totale onzin, de EMA had nooit een versnelde goedkeuring mogen toekennen als er nog vragen zijn die deze versnelde goedkeuring uit kunnen stellen.
Het is een kettingreactie degene (EMA) die als eerste in gebreke is, daarvan kan wat daarna gebeurd geen andere schuldig zijn.
Zonder het een gebeurd het ander ook niet.

De EMA is in gebreke gebleven.

quote:

LL schreef op 19 februari 2023 11:16:

[...]

Hahaha die man van je heeft het ook niet makkelijk ;)