Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos 2015: de inhoudelijke discussie

3.351 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 ... 164 165 166 167 168 » | Laatste
[verwijderd]
0
quote:

Up up and away schreef op 13 september 2016 13:33:

[...]
Bovenstaande plus de R&D Clinical Pipeline op de website van Galapagos, geven aan de Crohns elk moment aan kan vangen (planning voor Q3-2016). Dit betekent dus nog max. 2,5 week geduld.

Interessant om te lezen dat er blijkbaar nog wat werk bij kwam kijken om het naar fase drie te krijgen. Dit zou verklaren waarom het langer duurde dan oorspronkelijk gedacht en waar we op hoopten. Ik ben alleen benieuwd wat er nog moest gebeuren om het fase drie - proof te krijgen. Dit is het voordeel van een ervaren partner hebben. Dit voorkomt dat er stappen worden gezet die later tot nog meer vertraging zouden kunnen leiden.

Ook lees je duidelijk dat Gilead de pijlen echt op Crohn aan het richten is en daar hooggespannen verwachtingen over heeft.
Ook wel benieuwd naar en vooral de reden, GLPG had immers al een ervaren partner aan boord..

Of misschien wordt er gedoeld op de tox kwestie.
de tuinman
0
quote:

Up up and away schreef op 13 september 2016 13:33:

[...]
Bovenstaande plus de R&D Clinical Pipeline op de website van Galapagos, geven aan de Crohns elk moment aan kan vangen (planning voor Q3-2016). Dit betekent dus nog max. 2,5 week geduld.

Interessant om te lezen dat er blijkbaar nog wat werk bij kwam kijken om het naar fase drie te krijgen. Dit zou verklaren waarom het langer duurde dan oorspronkelijk gedacht en waar we op hoopten. Ik ben alleen benieuwd wat er nog moest gebeuren om het fase drie - proof te krijgen. Dit is het voordeel van een ervaren partner hebben. Dit voorkomt dat er stappen worden gezet die later tot nog meer vertraging zouden kunnen leiden.

Ook lees je duidelijk dat Gilead de pijlen echt op Crohn aan het richten is en daar hooggespannen verwachtingen over heeft.
Heeft Gilead geen toestemming nodig van het DEA om met fase 3 Crohn te beginnen?
(En misschien heeft deze te maken met fase 3 proof?)
[verwijderd]
0
[verwijderd]
0
Tuinman, gisteren toevallig een spionageserie gekeken? Dat ging hoofdzakelijk over de DEA..:P Het is FDA toch?
de tuinman
0
quote:

Dr. Oogkloot schreef op 13 september 2016 15:36:

Tuinman, gisteren toevallig een spionageserie gekeken? Dat ging hoofdzakelijk over de DEA..:P Het is FDA toch?
Dit is heeeeel erg....:((((

Mijn nederige excuses.
Het is de zon....
Up up and away
0
Het zou wel een goed verdienmodel zijn:) Toevallig zit ik midden in de serie Narcos (op Netflix).
Pablo Escobar was op een gegeven moment goed voor USD 30 mld. Er kwam zo veel geld binnen dat ze USD 2.500 per maand kwijt waren aan inkopen elastiekjes om het geld te bundelen.
aston.martin
0
quote:

Up up and away schreef op 13 september 2016 15:57:

Het zou wel een goed verdienmodel zijn:) Toevallig zit ik midden in de serie Narcos (op Netflix).
Pablo Escobar was op een gegeven moment goed voor USD 30 mld. Er kwam zo veel geld binnen dat ze USD 2.500 per maand kwijt waren aan inkopen elastiekjes om het geld te bundelen.
Bedankt voor deze boeiende en uiterst inhoudelijke bijdrage.

[verwijderd]
1
Fase 3 slaat mijns inziens op RA opstart Finch studies (+/- 7 maanden vanaf licentie-name).

20 weeks resultaten Crohn zijn van eind april.

Na 5 maanden dus opstart Fase 3.
@Tuinman: de goedkeuring FDA is natuurlijk al lang binnen
sedert juni/juli 2016 voor Crohn.

Dergelijke uitspraken, CEO Gilead en eerder Galapagos, kan je niet doen zonder die goedkeuring, maar dat lijkt
hartstikke logisch..
avantiavanti
3
Jefferies' relaas dd 12/9 nav presentatie Celgene's 0301 pres waarbij ik de alinea 'positioning as an Otzela in Crohn's' wat nauwkeuriger herlezen heb.
Bijlage:
[verwijderd]
2
quote:

aston.martin schreef op 13 september 2016 15:34:

[...]

Vrij grondig herwerkte presentatie.

De vertraging met 2451 doet niet ter zake. In de triple combo is 2737 (C2 of de late corrector) namelijk de beperkende factor. C2 komt immers een kwartaal achterop tegenover 2737.

Wat filgotinib betreft zien we dat er nu Psoriatic Arthritis is bijgekomen, naast RA, Crohn's, UC en Ankylosing Spondylitis.

MOR106 doet het in fase 1 blijkbaar goed want na de fase met gezonde vrijwilligers gaat men nu over tot het behandelen van patiënten in de loop van dit jaar (of is men misschien al gestart).

In Saphira 2 heeft men uiteindelijk 7 patiënten behandeld i.p.v. de voorziene 6.
Resultaten van Saphira zijn ten laatste in oktober bekend (NACFC Orlando 27-29 oktober)

Nog dit jaar aanvraag IND in de USA voor GLPG1972: behandelen van patiënten met arthrose.
Marktpotentieel: 118 miljoen patiënten waarvoor nu geen specifieke behandeling is!!!
Verbazingwekkende resultaten in fase 1.

De laatste slide laat duidelijk zien waarom het blokkeren van autotaxin met GLPG1690 waarschijnlijk een betere oplossing is dan het blokkeren van alleen LPA1 (zoals de molecule BMS986020 van Bristol-Myers Squibb). Deze laatste molecule laat immers de weg open voor LPA2 die eveneens voor het ontwikkelen van fibrose zorgt.

Scherp gevat.

As en PsA moeten wel indicaties zijn voor Filgotinib, mede gelet op eerdere uitspraken Galapagos > multiple indications, en ook start onderzoeken AbVie met zijn ABBT-494 molecuul in deze indicaties.

Dat brengt straks het totaal ziekte-indicaties voor Filgotinib op 5!

PsA ook fase 2b/3..we wachten af (Zie ABBT-494).

Artrose
GLPG1972 is inderdaad veelbelovend. Alleen Vertex heeft een orale compound met zijn VX-150 in Fase 2. Abbvie heeft ABT-981 als mab in Fase 2

Verder zijn Regeneron (fasinumab) en Pfizer+Eli Lily (tanezumab) actief binnen Fase 3 met met anti-nerve growth factor class (kortweg NGF's).

J&J is gestopt met zijn NGF fase 3 studies fulranumab in voorjaar 2016, en rechten terug gegeven aan Amgen.

Eli Lily heeft zich massaal ingekocht bij Pfizer inzake tanezumab programma d.d. november 2013.

Er spelen nogal wat safety issues omtrent NGF's. Eerder zijn Fase 3 programma's gestopt om later alsnog hervat te mogen worden na goedkeuring FDA.
Zenuwstelsel wordt in feite beïnvloed.

Galapagos met zijn new mode of action molecuul zal snel fase 2(a) in willen gaan > voorbereidingen gaan goed.
aston.martin
5
quote:

avantiavanti schreef op 13 september 2016 16:32:

Jefferies' relaas dd 12/9 nav presentatie Celgene's 0301 pres waarbij ik de alinea 'positioning as an Otzela in Crohn's' wat nauwkeuriger herlezen heb.
Na het lezen van dit 'rapport' van Jefferies heb mijn mening over '0301 van Celgene herzien.
Gisteren had ik, op basis van de PR, aanvankelijk een positief beeld over de resultaten, niettegende het ontbreken van cijfers.

Op basis van dit artikel denk ik daar vandaag dus anders over.
Jefferies schrijft hun mening na de presentatie die Celgene gisteren nog gegeven heeft over de nieuwe fase 1 met '0301.

1. Ook hier staat geen enkel objectief gegeven in.

2. Veel subjectieve omschrijvingen en interpretaties zoals:

- onze indruk is dat ...
- wij hebben het gevoel dat ...
- Het bedrijf schijnt optimistisch over ...
- een meerderheid van ...
- een proportie van ...
Enz.

Eigenlijk waardeloos

3. Erger vind ik volgende stellingen en conclusies van Celgene:

- op een relatief vroeg tijdstip van 12 weken hadden we slechts weinig patiënten kunnen verwachten die een spontane (????) endoscopische verbetering zouden vertonen.

Spontaan? Ze hebben toch medicatie gekregen!
Vroeg tijdstip: waarom ga je dan niet langer door met behandelen? Celgene heeft zelf voor 12 weken gekozen.

4. Eindpunt van de studie was een verbetering van minimum 25% na endoscopisch onderzoek.

Mag ik er op,wijzen dat op dat vlak bij Galapagos (filgotinib) verwacht werd om minimaal 50% verbetering te vertonen na 10 weken.

Kom dan niet vertellen dat 25% na 12 weken teveel is...

5. Het aantal patiënten met een verbetering van 25 % was minder dan Celgene gehoopt had en eigenlijk te weinig om echte activiteit van de molecule definitief te bevestigen.
!!!!! Dus toch een echt feit, en nog geen onbelangrijk bovendien.

6. Toch blijft Celgene er vervolgens nog eens bij dat 12 weken echt veel te kort was en dat je in het beste geval slechts een begin van verbetering in genezing van het darmweefsel mag verwachten.

Ik denk, eerlijk gezegd, dat filgotinib beter gescoord heeft in fase 2. En dat waren ook 'moeilijke' patiënten.

aston.martin
2
quote:

pe26 schreef op 13 september 2016 18:17:

[...]

Scherp gevat.

As en PsA moeten wel indicaties zijn voor Filgotinib, mede gelet op eerdere uitspraken Galapagos > multiple indications, en ook start onderzoeken AbVie met zijn ABBT-494 molecuul in deze indicaties.

Dat brengt straks het totaal ziekte-indicaties voor Filgotinib op 5!

PsA ook fase 2b/3..we wachten af (Zie ABBT-494).

Artrose
GLPG1972 is inderdaad veelbelovend. Alleen Vertex heeft een orale compound met zijn VX-150 in Fase 2. Abbvie heeft ABT-981 als mab in Fase 2

Verder zijn Regeneron (fasinumab) en Pfizer+Eli Lily (tanezumab) actief binnen Fase 3 met met anti-nerve growth factor class (kortweg NGF's).

J&J is gestopt met zijn NGF fase 3 studies fulranumab in voorjaar 2016, en rechten terug gegeven aan Amgen.

Eli Lily heeft zich massaal ingekocht bij Pfizer inzake tanezumab programma d.d. november 2013.

Er spelen nogal wat safety issues omtrent NGF's. Eerder zijn Fase 3 programma's gestopt om later alsnog hervat te mogen worden na goedkeuring FDA.

Zenuwstelsel wordt in feite beïnvloed.

Galapagos met zijn new mode of action molecuul zal snel fase 2(a) in willen gaan > voorbereidingen gaan goed.
Bedankt pe26, weer veel nieuwe informatie erbij over moleculen in ontwikkeling tegen arthrose.

Ik herinner mij echter de uitspraak van Piet (CSO Galapagos) dat er juist in dit domein weinig concurrentie is en weinig echt vernieuwende therapieën in ontwikkeling zijn.
Vergeet niet dat er al 20-30 jaar niets nieuw meer werd goedgekeurd.

NielsjeB
0
Uit de presentatie-update: Crohn's Ph2 endoscopy data @ UEGW
Dat kan nog wel eens een leuke opsteker betekenen!

@aston.martin waarom denk je dat de SAPHIRA-resultaten uiterlijk eind oktober komen? Volgens mij had Wigerinck (?) al aangegeven dat het lastig zou worden om de deadlines te halen voor NACFC. Zelfs de late breakers moesten in juni al binnen zijn [1].

[1] www.nacfconference.org/art/Revised%20...
de tuinman
0
quote:

pe26 schreef op 13 september 2016 16:17:

Fase 3 slaat mijns inziens op RA opstart Finch studies (+/- 7 maanden vanaf licentie-name).

20 weeks resultaten Crohn zijn van eind april.

Na 5 maanden dus opstart Fase 3.
@Tuinman: de goedkeuring FDA is natuurlijk al lang binnen
sedert juni/juli 2016 voor Crohn.

Dergelijke uitspraken, CEO Gilead en eerder Galapagos, kan je niet doen zonder die goedkeuring, maar dat lijkt
hartstikke logisch..
Is dit dan een aanname?
Goedkeuring voor RA is officieel bekend gemaakt.
Die voor Crohn ben ik niet tegen gekomen.
(Niet dat ik twijfel aan een goedkeuring voor Crohn).

aston.martin
0
quote:

NielsjeB schreef op 13 september 2016 19:39:

Uit de presentatie-update: Crohn's Ph2 endoscopy data @ UEGW
Dat kan nog wel eens een leuke opsteker betekenen!

@aston.martin waarom denk je dat de SAPHIRA-resultaten uiterlijk eind oktober komen? Volgens mij had Wigerinck (?) al aangegeven dat het lastig zou worden om de deadlines te halen voor NACFC. Zelfs de late breakers moesten in juni al binnen zijn [1].

[1] www.nacfconference.org/art/Revised%20...
Er staat sinds vandaag een nieuwe bedrijfspresentatie op de website:

Slide 27 zegt het volgende:

Medical conferences
Dates Topics
UEGW Oct 15 – 19, Vienna FITZROY endoscopy
NACFC Oct 27 – 29, Orlando Pre-clinical/clinical CF results
ACR Nov 11 – 16, Washington DC More DARWIN info, modelling
AIBD Dec 8 - 10, Orlando FITZROY patient reported outcomes

Ik veronderstel dus dat de resultaten van CF ten laatste eind oktober bekend zullen zijn.

www.glpg.com/docs/view/57d7cba5774b8-en

aston.martin
1
quote:

NielsjeB schreef op 13 september 2016 19:39:

Uit de presentatie-update: Crohn's Ph2 endoscopy data @ UEGW
Dat kan nog wel eens een leuke opsteker betekenen!

@aston.martin waarom denk je dat de SAPHIRA-resultaten uiterlijk eind oktober komen? Volgens mij had Wigerinck (?) al aangegeven dat het lastig zou worden om de deadlines te halen voor NACFC. Zelfs de late breakers moesten in juni al binnen zijn [1].

[1] www.nacfconference.org/art/Revised%20...
@NielsjeB

Je hebt gelijk.
'Clinical results' kunnen natuurlijk ook fase 1 resultaten zijn.
Ik ben inderdaad een beetje te voorbarig geweest en er vanuit gegaan dat men met klinische resultaten die van Saphira bedoelde.
Desalniettemin, hopelijk toch Saphira resultaten tegen dan.

[verwijderd]
1
quote:

de tuinman schreef op 13 september 2016 19:56:

[...]

Is dit dan een aanname?
Goedkeuring voor RA is officieel bekend gemaakt.
Die voor Crohn ben ik niet tegen gekomen.
(Niet dat ik twijfel aan een goedkeuring voor Crohn).


Ik vergat het woord 'mij', zoals Cruijf eerder zei: maar dat is natuurlijk hartstikke logisch.

De goedkeuring FDA voor start Fase 3 Crohn is er al maand of 2.
Dat je dit niet terugleest in PB's klopt, doch is de eerdere veronderstelling inmiddels een voldongen feit
en daar hoef je als beide partijen niet op terug te komen, omdat het al is aangekondigd.

De CEO van een groot pharma-concern, in casu Gilead, kan niet buiten de FDA om en dient
gepast zijn uitspraken te doen, ofwel verkondig je niet toekomstige plannen zonder grote mate van zekerheid dat die goedkeuring FDA er komt danwel reeds is afgegeven (lees meeting EOP2 heeft uiterlijk juni plaatsgevonden).

De uitspraken van John Milligan nu, en eerder gedurende zomer, kan je nooit doen zonder FDA approval.
Dan zou rol FDA uitgespeeld zijn, terwijl zij veel aanzien genieten binnen de sector.

Hij zegt letterlijk, zie eerdere vetgedrukte quotering bovenin deze pagina, we hebben de dosis bepaald voor patienten Fase 3 en het plan Fase 3 is gereed (wat al eerder is voorgelegd aan FDA).

(duur van behandeling, hoeveel patienten, welke klinieken, uitsluitingscriteria, wijze van endoscopy, inclusiviteitscriteria enz.).

Klinieken zullen nu volop gecontracteerd worden om +/- eind oktober te starten met toedienen dosis bij
zo veel mogelijk patienten.

NielsjeB
2
quote:

aston.martin schreef op 13 september 2016 21:05:

[...]

Er staat sinds vandaag een nieuwe bedrijfspresentatie op de website:

Slide 27 zegt het volgende:

Medical conferences
Dates Topics
UEGW Oct 15 – 19, Vienna FITZROY endoscopy
NACFC Oct 27 – 29, Orlando Pre-clinical/clinical CF results
ACR Nov 11 – 16, Washington DC More DARWIN info, modelling
AIBD Dec 8 - 10, Orlando FITZROY patient reported outcomes

Ik veronderstel dus dat de resultaten van CF ten laatste eind oktober bekend zullen zijn.

www.glpg.com/docs/view/57d7cba5774b8-en
Pre-clinical/clinical CF results is een algemene term. Zou dat niet op de PK-resultaten van C1 kunnen slaan? En vaak worden er op zulke conferenties ook bijkomende resultaten gemeld van 'oudere' onderzoeken.

Ik hoop er zelf ook op, maar als de primary endpoints van SAPHIRA in september liggen, kan er in ieder geval geen (late breaking) abstract op de NACFC zijn.

www.glpg.com/docs/view/57d15eb95d158-en
avantiavanti
7
Pharma information and Reports ltd: start of FINCH program evaluating filgotinib in rheumatoid arthritis
Bijlage:
3.351 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 ... 164 165 166 167 168 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 30 apr 2024 17:35
Koers 26,580
Verschil -0,180 (-0,67%)
Hoog 26,940
Laag 26,540
Volume 40.876
Volume gemiddeld 82.999
Volume gisteren 71.834