Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos 2015: de inhoudelijke discussie

3.351 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 » | Laatste
NielsjeB
0
twitter.com/Liquid_Biopsy_/status/791...

$VRTX - $GLPG early reported data is still that - very early -
in the whole process
CF competitor Galapagos reported some initial data at NACFC for its first
program GLPG-1837 (a potentiator like Kalydeco).
First impression
Not surprisingly, GLPG reported initial Phase II data for their first CF
drug showing early efficacy in-line with Kalydeco in a small number
of pts. Specifically, two different doses were tested for two weeks in 7
Kalydeco-experienced patients with the S1251 mutation (gating mutation)
and GLPG says at low doses with exposure around lower target range,
changes in FEV1 were "in-line" with data for Kalydeco (our data says that
would be around mid-single digit percent increase after 2 weeks which
would rise to 9% by 4 weeks); activity was seen on sweat chloride and
during washout of Kalydeco for 7 days, lung function declined by 3% and
was stabilized once GLPG-1837 was started. Drug was well tolerated when
dosed for 4 weeks.
Bottom line for VRTX: (1) this competitor data was already generally
expected and is not surprising given GLPG has been quite positive and
hosted a prior analyst event describing plans during the summer and
tonight is hosting an analyst event entitled "triple program on track", (2)
data from GLPG is Phase IIa and early and only in 7 pts and there was no
placebo arm (and need more details in the actual poster), (3) this is only
one CF drug and in order to have a "triple pill" the companies have to have
all 3 drugs look good and in combination all together in pts - and have
minimal drug-drug interactions (DDI's) or safety issues when dosed all at
once.
Importantly - it is not yet clear which potentiator GLPG will take forward
as they already moved a 2nd backup into Phase I earlier this year with
partner ABBV and may use that one instead given once-daily dosing. GLPG
is still testing their 2nd drug (corrector GLPG-2222) in Phase I/II which
has been shown to be safe, and the third drug to make a triple has not
started Phase I....so three drugs will not be in combination until back half
of 2017, in our view. As context, VRTX already has 2/3 of their triple pill derisked
in hundreds of pts in Phase III (via '661 and Kalydeco) and the 3rd
drug (either '152 or '440) announced this week - is in Phase II randomized
studies as a "full triple" so they are at least 1-2 years ahead, in our view,
and competitor is not really de-risked much yet in CF. As we have seen, it
is not easy to get three drugs to work together without any issues so it's
quite early to call any de-risking.

RBC
NielsjeB
1
Nog een keertje in de herhaling, mooi overzicht van CF-gerelateerde newsflow. Voortdurend bijgehouden tijdens NACFC.

Cystic Fibrosis (CF) Drug Development Milestones and Newsflow
www.biotechduediligence.com/cf.html
Rekyus
1
@winx08

Ik heb geen idee of organoïden als onderzoeksysteem inzicht verschaffen in interacties tussen twee, drie of meer geneesmiddelen DDI’s), die zich als bijwerkingen manifesteren. Bekend is dat de nieuwe technologie een diepgaand inzicht moet geven in het ziektemechanisme en een veel betere voorspellende waarde heeft over wat het experimentele middel presteert in vergelijking met onderzoeken met ‘klassieke’ weefselculturen.

Het is meer dan een jaar geleden dat Galapagos een licentie nam van de HUB Foundation. We weten nog net zoveel als toen over de mogelijkheden en onmogelijkheden van organoïden, dat wil zeggen niets meer dan wat in publieke bronnen te vinden is en dat is erg weinig. Het is duidelijk aan dat die vertrouwelijkheid is ingegeven uit concurrentieoverwegingen.

Ik ga er vanuit dat Galapagos een exclusieve licentie heeft; er zijn echter ook andere plaatsen op wereld buiten het Hubrecht Instituut te Utrecht waar men organoïden test. De technologie is dus voor Vertex (en eventueel ook voor ProQr) bereikbaar. Ik heb wel de indruk dat prof. Hans Clevers en zijn medewerkers het verst gevorderd zijn én toonaangevend op dit vakgebied.

In mijn forumbericht van 21 januari 2016 08.50 en 08.51 uur jl. heb ik mijn (positieve) gedachten laten gaan over dit onderwerp. Verder raad ik lezing aan van het volgende, wat oudere, maar nog steeds actuele artikel van de hand van Andrew Fein , een in het onderwerp gespecialiseerde analist van H.C. Wainwright & Co. : www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=1...
NielsjeB
3
Characterization of novel potentiators
www.glpg.com/docs/view/58124da9b8ba6-en

Novel Correctors and Potentiators Augment Efficacy of Translational Readthrough in CFTR Nonsense Mutations
www.glpg.com/docs/view/58124c25cdf5d-en

The novel potentiator GLPG1837 modulates CFTR through different mode of action than Ivacaftor (Kalydeco)
www.glpg.com/docs/view/58124ba615f30-en

Measuring potentiator activity using organoids
www.glpg.com/docs/view/581248a0a4524-en

The c.1766+1G A splice site mutation causes exon 13 skipping resulting in multiple defects in CFTR structure and function
www.glpg.com/docs/view/581247f18084f-en

Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of a novel CFTR corrector molecule GLPG2222 in healthy volunteers
www.glpg.com/docs/view/58124719d99b5-en

Characterization of a novel potentiator series for treating Cystic Fibrosis
www.glpg.com/docs/view/581246b94b991-en
aston.martin
0

Analyse van Michael Yee van RBC Capital.
Zoals je kunt vaststellen is Yee andermaal gecharmeerd door de Amerikane. Dit keer is Vertex zijn favoriet. Hij was eerder ook al heel lovend over GED0301 van Celgene, maar dat terzijde.
Telkens in vergelijking met Galapagos wel te verstaan.

Vertex Pharmaceuticals (VRTX) remains ahead of Galapagos (GLPG) in developing a triple of drugs to treat cystic fibrosis, RBC analyst Michael Yee said Thursday after Galapagos unveiled positive phase 2 data for its first CF pill.

Galapagos' GLPG-1837 lowered FEV1 "in-line" with data from Vertex's Kalydeco. FEV1 is a ratio used in the diagnosis of obstructive and restrictive lung disease. GLPG-1837 and Kalydeco belong to a class of drugs called potentiators.

But developing a triple is no easy feat, Yee wrote in a research report. Galapagos' and AbbVie's (ABBV) backup potentiator moved into phase 1 testing earlier this year. Its corrector, GLPG-2222, is currently in phase 1/2 testing.

"This is only one CF drug and in order to have a 'triple pill' the companies have to have all three drugs look good and in combination all together in patients -- and have minimal drug-drug interactions or safety issues when dosed all at once," Yee wrote.

Galapagos' third piece of the triple pill hasn't yet started phase 1 testing, Yee wrote. And its phase 2 test involved only seven patients who had previously been treated with Kalydeco. It's a little early to say GLPG-1837 has been derisked, Yee says.

Get instant access to exclusive stock lists and powerful tools on Investors.com. Try us free for 4 weeks.
"So three drugs will not be in combination until back half of 2017, in our view," he wrote. He estimates Vertex is one to two years ahead after already derisking two of its three drugs. VX-152 and VX-440 -- in contention to become the third -- will begin phase 2 testing before year's end.

Yee kept his outperform rating on Vertex stock. He sees the "mega-franchise" in CF as having a $1 billion potential upside. Intraday on the stock market today, Vertex stock dipped 3% to 76.31, the lowest since April 1 and just about hitting a 2-year worst. Galapagos stock was down less than 1% at 63.60.

Ranking van Yee op de site van Tipranks:

Ranked #3,839 out of 4,188 Analysts(#8,943 of 9,720 overall experts)
Success Rate:
74 out of 174 successful ratings
-5.0% Average return per recommendation

www.tipranks.com/analysts/michael-yee

We kunnen alleen maar vaststellen dat zijn analyses het niet zo fantastisch doen.
Als je daar al zou aan getwijfeld hebben...

maxen
0
quote:

aston.martin schreef op 27 oktober 2016 21:22:

And its phase 2 test involved only seven patients who had previously been treated with Kalydeco. It's a little early to say GLPG-1837 has been derisked, Yee says.
...
Ranking van Yee op de site van Tipranks:

We kunnen alleen maar vaststellen dat zijn analyses het niet zo fantastisch doen.
Als je daar al zou aan getwijfeld hebben...
Los van Yee's ranking, heeft ie m.i. wel gelijk met It's a little early to say GLPG-1837 has been derisked.... Door laag aantal deelnemers is de waarde van Saphira 2 toch beperkt.

Of, zoals Galapagos' poster zelf vermeldt:
Small sample size (n=7) limits interpretation; ongoing SAPHIRA 1 study will provide complementary insights

In December(?), met goede Saphira 1 data, kan een grotere stap gezet worden richting 'derisking'.
[verwijderd]
1
Goed dat meneer Yee inziet dat VX-152 en VX-440 kwalitatief zeer goede moleculen zijn (ugh)
De safety warnings bij toepassing hogere dosis in Fase 1 heeft Vertex doen besluiten vol in te zetten
op andere next generation correctors (C2).

@Aston: GED-0301 is hij inderdaad nog steeds lyrisch over....de studie-opzet en twijfel over kwaliteit van
dit molecuul is door vele biotech/pharma specialisten aangehaald.

Zijn bijdragen zijn kwalitatief niet al te best. Laten we het daar maar op houden:).

Leerink, Janney, Morgan Stanley en Wainwright geven kwalitatief goede reviews af.

N.B. Proteostasis (ook CF gaat niet best « webast niet beluuisterd). Vertex verder down.

P.s. Rekyus: wederom fijne duiding. Wat een kennis!
aston.martin
1

De volledige tekst:

Sterke vooruitgang in derde kwartaal van 2016


Financiële resultaten van de eerste negen maanden:
Totale omzet gestegen met €17,8 M tot €65,0 M
Operationeel verlies met €14,8 M gedaald tot €48,5 M
Kaspositie van €938,8 M op 30 september 2016
Vooruitgang in R&D:
Start FINCH Fase 3 programma met filgotinib in reuma
Succesvolle afronding van besprekingen met regelgevende autoriteiten voor filgotinib in inflammatoire darmziekten (IBD)
Endoscopische verbeteringen met filgotinib in lijn met klinische remissie in ziekte van Crohn
Verbeteringen in longinhoud (FEV1) met GLPG1837 in patiënten met cystic fibrosis (CF) (S1251N, SAPHIRA 2)
MorphoSys en Galapagos starten met dosering van IL-17C antilichaam MOR106 in eczeem (atopische dermatitis)

Webcast presentatie morgen, 28 oktober, om 14.00 CET,
www.glpg.com, +32 2 400 6926, code 2352766

Mechelen, België; 27 oktober 2016 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt een significante voortgang in R&D bekend, waarbij de financiële resultaten voor de eerste negen maanden in lijn zijn met de verwachtingen van het management. Deze niet-geauditeerde resultaten van de eerste negen maanden zijn uitgebreid omschreven in het online Derde Kwartaalverslag 2016, gepubliceerd op de Galapagos website, www.glpg.com.

"Ook dit kwartaal is de voortgang die we hebben gemaakt in onze R&D programma's zeer bemoedigend. In het FINCH Fase 3 programma in reuma worden nu patiënten geworven. Tegen het einde van het jaar verwacht Gilead in totaal drie grote late stage klinische programma's te hebben waarin patiënten filgotinib krijgen toegediend, en er worden nog meer Fase 2 studies verwacht in 2017. De endoscopie en histopathologie data, zoals gerapporteerd in de FITZROY studie met filgotinib in de ziekte van Crohn tijdens UEG Week, hebben de lat hoog gelegd voor toekomstig klinisch onderzoek in de ziekte van Crohn. We zijn enthousiast over de voortgang in ons CF programma; we zijn op schema om halverwege 2017 te starten met de evaluatie van een mogelijke drievoudige combinatietherapie in klasse II patiënten," zegt Onno van de Stolpe, CEO. "Ondertussen gaan onze onderzoeksteams door met het ontdekken van nieuwe targets en moleculen, en om deze verder te ontwikkelen als innovatieve medicijnen voor patiënten. Het is immers onze ambitie om elk jaar drie op nieuwe targets gebaseerde Proof-of-Concepts te onderzoeken in patiënten."

"De financiële resultaten van de eerste negen maanden van 2016 waren volledig in lijn met onze verwachtingen, met een solide kaspositie van €939 miljoen op 30 september. Onze omzet is met 38% gestegen ten opzichte van dezelfde periode vorig jaar. Wij bevestigen onze cash burn verwachting voor het volledige jaar van €100 - 120 miljoen, uitgezonderd betalingen van Gilead voor filgotinib," zei Bart Filius, CFO.

Kerngetallen eerste negen maanden 2016 (niet-geauditeerd)
(€ miljoenen, behalve voor winst/verlies per aandeel)


30 september 2016 Groepstotaal
30 september 2015 Groepstotaal
Omzet
65,0
47,2
R&D kosten
(96,7)
(96,9)
Algemeen & administratie/verkoop en marketing
(16,8)
(13,6)
Operationeel verlies
(48,5)
(63,3)
Reële waarde aanpassing van
akkoord over intekening op
aandelen1
57,5

Ander netto financieel resultaat
(0,9)
0,4
Belastingen
(0,1)
1,4
Netto resultaat
8,1
(61,4)
Gewone winst/verlies (-) per aandeel (€)
0,18
(1,78)
Verwaterde winst/verlies (-) per aandeel (€)
0,17
(1,78)
Kaspositie inclusief in pand gegeven geldmiddelen
938,83
374,42

Opmerkingen:
1) weerspiegelt de reële waarde aanpassing zonder cash impact van het financieel actief geboekt als gevolg van het akkoord met Gilead over de inschrijving op aandelen; dit bedrag compenseert de negatieve reële waarde aanpassing zonder cash impact van €30,6 miljoen geboekt in Q4 2015
2) inclusief €7,9 miljoen in pand gegeven geldmiddelen
3) inclusief €8,0 miljoen in pand gegeven geldmiddelen

Cijfers van de eerste negen maanden van 2016
Een gedetailleerd Derde Kwartaalverslag van 2016 is beschikbaar op www.glpg.com/financial-reports. Geprinte exemplaren kunnen worden aangevraagd via ir@glpg.com.

Teleconferentie en webcast presentatie
Galapagos zal morgen (28 oktober 2016) om 14:00 (CET) een voor iedereen toegankelijke teleconferentie houden, die ook wordt uitgezonden als audio-webcast. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u één van de volgende telefoonnummers bellen, minimaal tien minuten voor aanvang:

CODE: 2352766

Verenigde Staten:
+1 719 325 2213
Verenigd Koninkrijk:
+44 20 7026 59 67
Nederland:
+31 20 703 8261
Frankrijk:
+33 1 76 77 22 57
België:
+32 2 400 6926

Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie volgen. Op www.glpg.com kan u toegang krijgen tot de live audio-webcast. De presentatie zal kort na de uitzending beschikbaar zijn om te beluisteren.

Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit Fase 3, 2, 1, preklinische studies en onderzoeksprogramma's in cystic fibrosis, fibrose, artrose, ontstekings- en andere ziekten. Wij hebben filgotinib ontdekt en ontwikkeld: in samenwerking met Gilead streven we ernaar om deze selectieve JAK1-remmer in ontstekingsziekten wereldwijd voor patiënten beschikbaar te maken. We richten ons op het ontwikkelen en het commercialiseren van nieuwe medicijnen die het leven van mensen verbeteren. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 480 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer informatie op www.glpg.com.

Contacten

Investeerders:
Media:
Elizabeth Goodwin
Evelyn Fox
VP IR & Corporate
Communications
+1 781 460 1784
Director Communications
+31 6 53 591 999
communications@glpg.com

Paul van der Horst
Director Business Development & IR
+31 6 53 725 199

Madagaskar
0
Outlook gehandhaafd.

(ABM FN-Dow Jones) Galapagos heeft de cashburn in de eerste negen maanden van het jaar op peil weten te houden en houdt nog steeds vast aan de eerder afgegeven guidance voor de R&D uitgaven dit jaar. Dit meldde het Belgisch-Nederlandse biofarmaceutische bedrijf donderdagavond in de halfjaarcijfers.

"Ook dit kwartaal is de voortgang die we hebben gemaakt in onze R&D programma's zeer bemoedigend", lichtte CEO Onno van de Stolpe de resultaten in een persbericht toe.

In 2016 verwacht het bedrijf, dat primair opereert vanuit het Bio Science Park in Leiden, nog steeds een cashburn van 100 miljoen tot 120 miljoen euro, exclusief de ontvangst van betalingen voor filgotinib van samenwerkingspartner Gilead Sciences.

In de negen maanden tot en met september kwamen de uitgaven aan R&D uit op 96,7 miljoen euro.

Ondertussen is de kaspositie nog altijd sterk. Die stond aan het eind van het derde kwartaal op 938,8 miljoen euro, tegenover 968,5 miljoen euro eind juni.

In de eerste negen maanden van het jaar steeg de omzet van 47,2 miljoen naar 65,0 miljoen euro.

Onder de streep resteerde een winst van 8,1 miljoen euro, tegenover een verlies van 61,4 miljoen euro een jaar eerder. Operationeel werd nog wel verlies gedraaid, van 48,5 miljoen euro maar dat bleek lager dan het operationele verlies van 63,3 miljoen euro vorig jaar.

Pijplijn op koers

Kijkend naar de pijplijn zijn Galapagos en Gilead momenteel bezig met Fase 3 programma's met filgotinib als behandeling tegen reuma en de ziekte van Crohn.

Het CF programma, met daarin diverse therapieën die ontwikkeld worden tegen taaislijmziekte ligt ook op koers. Deze week presenteert het bedrijf in Amerika een aantal nieuwe resultaten. Volgens marktkenner Michael Vlemmix van KBC Securities ziet de verdere ontwikkeling er vooralsnog positief uit.

In 2017 zal Galapagos naar verwachting starten met de eerste klinische studies met de drievoudige combinatietherapie in de behandeling tegen taaislijmziekte.

Het aandeel Galapagos sloot donderdag 1,4 procent in de min op 58,86 euro.

Door: ABM Financial News.

info@abmfn.nl

Redactie: +31(0)20 26 28 999

Copyright ABM Financial News. All rights reserved

(END) Dow Jones Newswires

October 27, 2016 16:16 ET (20:16 GMT)

* BinckBank is niet aansprakelijk voor informatie verschaft door derden

Aandelen in dit artikel


Effect
Koers
Verschil
Verschil %
binck
KopenVerkopen
koersen
Galapagos 58,86 -0,81 -1,36%
binck
KopenVerkopen
koersen
Galapagos NV -ADR- $ 62,745 -1,305 -2,04%
[verwijderd]
1
[verwijderd]
2
"En er worden nog meer Fase 2 Filgotinib studies verwacht in jaar 2017".

Ankylosing Spondylitis en Psoriatic Arthritis (2b/3?), Syndrown van Sjogren (speculatief).

"The best is yet to come (CEO Galapagos)" » open label studie SAPHIRA 1 geeft per heden grote mate
van inzicht in groot deel populatie van 32 patienten.

Milestones: met +/- $50-75 miljoen dollar Gilead (schatting Rabo: dosing Filgotinib studies) en
$10 miljoen AbbVie (start Fase 1 GLPG2737) in Q4 2016 kan operationeel resultaat
ook weleens zwart kleuren voor jaar 2016.

Belangrijk is dat alle Galapagos programma's goed verlopen met concurrentie die tegenvallers incasseren.

pardon
0
Vooruitzichten 2016
In de eerste negen maanden van 2016 heeft Galapagos haar R&D strategie verder uitgevoerd volgens schema. Wij
verwachten in 2016 nog meer data, zoals de resultaten van GLPG1837 in het SAPHIRA1 Fase 2 programma in
patiënten met de G551D mutatie. Daarnaast verwachten we een Fase 1 studie met novel C2 corrector GLPG2737 te starten
in ons CF programma, en zal onze samenwerkingspartner Gilead naar verwachting beginnen met de dosering van
filgotinib in een Fase 3 programma in de ziekte van Crohn en een Fase 2b/3 programma in colitis ulcerosa.
Gebaseerd op de vooruitzichten voor de rest van het jaar, blijven de verwachtingen van het management voor 2016
ongewijzigd inzake operationele cash burn (uitgezonderd betalingen van onze samenwerkingspartner Gilead voor
filgotinib) van €100-120 miljoen
NielsjeB
1
quote:

asti schreef op 27 oktober 2016 22:31:

GLPG en RNAi?

Licentieovereenkomst(je) met "Sirion Biotech"

Thoughts?
Viel mij ook op. Heb het teruggezocht, het stond ook al in het H1-verslag. Kan er verder ook weinig over vinden.
aston.martin
0
quote:

NielsjeB schreef op 27 oktober 2016 22:53:

[...]
Viel mij ook op. Heb het teruggezocht, het stond ook al in het H1-verslag. Kan er verder ook weinig over vinden.
Deze techniek zullen ze waarschijnlijk gebruiken/nodig hebben in hun target discovery.

[verwijderd]
0
Thanxs Rekyus.
Puntje 4 in jou januari post was wellicht een aanname, je laatste reactie lezend, maar wel imho een hele interessante. Als je al weet dat de room gaat schiften, hoef je niet te wachten met het maken van een nieuwe taart nadat die geproefd is (ja, bakprogramma gezien).

Ook de suggestie in het artikel dat men wellicht gericht patiënten kan rekruteren voor de trails, om zodoende maximaal effect te resulteren is natuurlijk zeer interessant. ik vraag me dan wel af hoe de wetenschappelijk wereld de resultaten zou beoordelen. Wellicht dat 1 arm in een fase 2 of 3 op die manier kan worden ingevuld zodat de kracht van de technologie kan worden aangetoond zonder de algemeenheid van de resultaten in het geding te laten komen.

Al met al interessante materie.
Nogmaals bedankt voor de tijd en moeite die je steekt in antwoorden van vragen.
3.351 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 30 apr 2024 17:35
Koers 26,580
Verschil -0,180 (-0,67%)
Hoog 26,940
Laag 26,540
Volume 40.876
Volume gemiddeld 82.015
Volume gisteren 71.834